היקף תביעות פטנט – האם תמיד גדול יותר משמעו טוב יותר? מגמות בתעשיית התרופות

מאת ד"ר אמיר רובינשטיין

פטנט הוא כלי משפטי אשר מקנה לבעליו זכות למנוע מאחרים להשתמש, לייצר,  להציע למכור, למכור ולייבא (לשם אחת מפעולות אלה) את המוצר ההמצאתי (ההמצאה) במדינה בה הוא נרשם, למשך 20 שנה. היקף הפטנט נקבע על פי תביעותיו. במידה והתביעות יינתנו רק על המוצר הספציפי  בלבד, יהיה קל למתחרים לבצע "design around", קרי לעשות שינוי מינורי כך שמחד גיסא הפונקציונליות הרצוייה (תכונותיו ושימושיו) של המוצר תישמר ומאידך גיסא השינוי יהיה גדול מספיק כך שתוצר השינוי כבר לא ייכלל בהיקף אשר נקבע כאמור בתביעות. אם כן, ברור לכל שבמרבית המקרים בעל הפטנט יבקש היקף שהוא לכל הפחות רחב במעט, ובאופן מועדף  – רחב בהרבה  מהמוצר הספציפי.

במהלך השנים, בייחוד (אך לא רק) בתעשיית התרופות (פארמה) התפתחו תביעות הג'ינוס (genus claims), בהן נתבע שלד מולקולרי המכיל את התרכובות (המולקולות) הרצויות ובנוסף כללו תביעות אלה מגוון רב של אלטרנטיבות (כימיות) דומות יותר או פחות למולקולות הרצויות. בשל הדרך בה מולקולות בנויות, בפועל יכולה להתקבל תביעת ג'ינוס המכילה (מכסה) מליוני תרכובות (התביעה עצמה מתוארת במספר עמודים בודדים לרוב).

מהתביעות שבפטנט נדרש להיות חדשות ולא ברורות מאליו (בעלות התקדמות המצאתית) מול הידע הקודם בתחום אשר פורסם לפני הפטנט. מספיק פרסום אחד קודם לפטנט עם תרכובת אחת אשר כלולה בג'ינוס כדי "להפיל" את תביעת הג'ינוס, ללא קשר להיקפה בפועל.  בנוסף, נדרש הפטנט לעמוד בדרישת ה"ביצוע" (enablement), היינו הפירוט של הפטנט צריך להכיל פרטים והסברים כך שבעל מקצוע בתחום יוכל לייצר ו\או להשתמש במוצר נשוא התביעה. בתביעות ג'ינוס זה אומר שיש דרישה שבעל המקצוע יוכל להגיע באופן ברור, בהצלחה ויחסית בקלות וללא מאמץ רב לכל התרכובות אשר כלולות בג'ינוס עצמו על סמך הפירוט. אם מתואר בתביעות השימוש בג'ינוס, למשל למטרות רפואית – גם הוא צריך לעמוד בדרישת הביצוע (הוכחת שימוש יעיל ומוצלח בכלל הג'ינוס).

בעבר, כאשר נדרשו בשלבים השונים לשאלת ה"ביצוע" (enablement), בעלי פטנטים פרמצבטיים עם תביעות ג'ינוס טענו שעשרות הדוגמאות שהיו בפועל בפירוט היו מספיקות על מנת לאפשר  לבעל המקצוע הגעה לכלל מיליוני התרכובות בג'ינוס וכן על מנת לאפשר שימוש מוצלח בהן, שכן הדוגמאות היוו מדגם מייצג, כך נטען, שמאד דומה כימית לשלל התרכובות בג'ינוס, ולרוב הצליחו בכך להראות שדרישת הביצוע קויימה.

כיום, אנו ערים למגמה שמתחזקת בשנים האחרונות, אשר שורשיה לפני כ 30 שנה. תעשיית התרופות התפתחה מאד, ואט אט שחקנים משמעותיים בענף ניסו לחזק מאמציהם להפיל פטנטים של חברות מתחרות. פטנטים רבים  בעלי תביעות ג'ינוס שהתקבלו אכן נפלו בערכאות משפטיות שונות  או לחילופין מעולם לא אושרו (לא עברו את הבחינה על ידי רשות הפטנטים המקומית, הייחודית לכל מדינה) בטענה שהיה כשל ב"ביצוע הפטנט" (enablement), בניגוד למגמה אשר צויינה לעיל (בה "ביצוע" כן הוכח). תעשייה התרופות ייחודית, במובן  שהיא "unpredictable art"  כלומר תחום דעת בו קשה מאד להתנבא ולהבין מה תהיה התוצאה (נניח בתגובה כימית אשר משמשת להכנת הדוגמאות בפועל) בהינתן שינוי מסויים למשל במבנה התרכובת.  בערכאות המשפטיות  ו\או במהלך הבחינה נטענו מספר טיעונים כדי להראות כשל בביצוע הפטנט, למשל שהדוגמאות המייצגות לא היו מספקות מול המגוון העצום של כלל התרכובות בג'ינוס, ולא ניתן היה לנבא את הבעיות הנסיוניות (מסיסות, יציבות חומרי ביניים וקשיים בבידודם וכו'), ובוודאי הפתרונות –  בהכנת כלל התרכובות שבג'ינוס על סמך מאמץ ניסיוני סביר;  וכן   נטען שבעניין האינדיקציה הרפואית אשר מיוחסת לאותן התרכובות שבג'ינוס – קשה עד בלתי אפשרי לנבא ו/או להראות שכלל הג'ינוס על שלל מיליוני תרכובותיו יהיה פעיל כמו העשרות הבודדות של התרכובות המודגמות בפירוט, לאור הנאמר לעיל על חוסר יכולת הניבוי שאף מוקצנת כאשר מבצעים אינטרקציה בין התרכובות הללו וגוף חי, אינטראקציה בה מעורבים פרמטרים רבים מאד (כימיים, ביוכימיים, ביולוגיים). להלן מספר פסקי דין בהם נקבע שאכן הפטנטים כשלו בביצוע, בשל הטיעונים שצויינו לעיל:

160. Id. at 1203. Idenix Pharm. LLC v. Gilead Scis. Inc., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019); וכן

Enzo Life Scis., Inc. v. Roche Molecular Sys., Inc., 928 F.3d 1340 (2019).

בנוסף, פעמים רבות  כאשר נדרש להוכיח שיש לתביעות הפטנט "התקדמות המצאתית" שאיננה ברורה מאליו לבעל המקצוע בתחום –  בעל הפטנט מנסה להראות  שהתוצאות של השימוש הרפואי בתרכובות  לא רק מוצלחות בפני עצמן אלא ממש מפתיעות ומנוגדות לציפיות ו/או מראות שיפור שהוא משמעותי (עד כדי כך שגודל השיפור מפתיע בפני עצמו) לעומת מה שידוע עד כה. בשל חוסר הוודאות כפי שצויין לעיל ובייחוד בהקשר של אינטראקציית תרכובת עם אתר ביולוגי כלשהוא – ברור שגם כאן, להוכיח שאם נניח יש עשרות דוגמאות עם תוצאות ביולוגיות/רפואיות מדהימות אזי כל הג'ינוס כולו על שלל מליוני תרכובותיו יציג תוצאות דומות – הוא אתגר רב מול הערכאות המשפטיות השונות ולאור המגמות האחרונות בתחום. כשעניין זה לא מוכח – התביעה נחלשת משמעותית מבחינת התקדמות המצאתית, ודבר זה מסכן את קיומה.

לסיכום, ניתן בהחלט לטעון שתכנון של פטנט עם תביעות רחבות באופן קיצוני – הוא לא תמיד הפתרון האידיאלי. עם זאת, חלק מבעלי הפטנט יודעים ומכירים את השוק והתעשייה שלהם ובטוחים שהתחרות ב"נישה" שלהם מינימלית ואף אפסית  לכאורה, ולכן נשאר להם "רק" לעבור את בחינת הפטנט ולדאוג פחות מנסיונות לבטלו על ידי צד שלישי לאחר רישומו. הם יעדיפו לכן תמיד לרשום תביעות רחבות ככל האפשר, לטעון שמספר הדוגמאות שניתנו אכן מספק, מייצג וכיו"ב. ובכל אופן, מעבר לתביעה הראשונה שהיא בלתי תלוייה (independent) והכי רחבה, ברור שמומלצות לרוב גם תביעות מצומצמות הרבה יותר כך שבמידה ולא נצליח לקבל את זאת הרחבה בבחינה (או שהיא תבוטל, לאחר קבלתה) – נוכל להסתמך על אלה המצומצמות בתור fallback position. ככלל, צריך גם לשים לב שככל שהיחס בין מספר התרכובות המכוסות בתביעה לבין מספר הדוגמאות בפועל – הינו קטן יותר; וכן ככל שיכולת הניבוי גבוהה יותר –  כך יהיה קל יותר לטעון שהתביעה ממומשת באופן ראוי  (enabled). כך או כך, כל מקרה ובוודאי שכל תחום טכנולוגי – לגופו.

אין באמור לעיל כדי לתת כל חוות דעת או ייעוץ משפטי או מקצועי באשר הם.